24/10-14   -   Pressemeddelelse

Fortsat stigning i indberettede produktfejl på lægemidler

Sundhedsstyrelsen modtog i 2013 446 indberetninger om produktfejl på lægemidler. Dette er det højeste antal af indberetninger hidtil registreret.

I 2012 blev der til sammenligning indberettet 374 indberetninger, svarende til en stigning i 2013 på 19 procent.

Hovedparten af indberetningerne kom fra virksomheder og myndigheder. Indberetningerne handler hovedsageligt om, at der har været fejl på emballagen og pakningsmaterialet, at der har været afvigelser fra de specifikationer, lægemidlet er godkendt med, eller at der har været en kontaminering (forurening) af produktet.

61 af indberetningerne (svarende til 14 % af indberetningerne) har medført, at Sundhedsstyrelsen har tilbagekaldt produkterne fra det danske marked. Her er der sket et fald i forhold til opgørelsen fra 2012, hvor tilbagekaldelser udgjorde 21 %. Tilbagekaldelserne var overvejende forårsaget af de såkaldte fejltyper 'pakning, påfyldning og etiket' samt 'emballagefejl'.

I 2013 har 23 af indberetningerne været relateret til forfalskede lægemidler eller mistanke om forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde. Tallet er det højeste antal hidtil registreret. Ingen af disse indberetninger har dog haft konsekvenser for det danske marked, idet produkterne ikke har været solgt til Danmark.

Sundhedsstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl på lægemidler på det danske marked for at beskytte mennesker og dyrs sundhed. Derfor kan en tilbagekaldelse af et lægemiddel være nødvendig, hvis det kan medføre gener eller skade hos forbrugerne.